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Preparazioni botaniche dei monaci

MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI...E DISPOSITIVI MEDICI A BASE VEGETALE

Nella direttiva 2004/24/CE del parlamento europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in materia di “medicinali vegetali tradizionali” si descrive “ LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE SEMPLIFICATA” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che “godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori) per ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.

Per il momento comunque pare che le nostre aziende preferiscano continuare a vendere i loro preparati a base di erbe secondo altre registrazioni:
1) come “integratore alimentare” (con un claim, una dichiarazione, attualmente permessa in Italia, di efficacia assimilabile a quella di un farmaco oppure senza, se l’EFSA, European Food Safety Authority, molto probabilmente, bloccherà ogni claim attribuito ad alimenti più per intenti di marketing che per effettiva validità scientifica).
2) come “dispositivo medico”, un prodotto cioè che “non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. Le normative richiedono al produttore una serie di informazioni circa la qualità della produzione o della manifattura ma non una garanzia di efficacia e nel caso della Classe I è sufficiente un’autocertificazione, mentre per le altre classi è previsto un controllo *sulla fabbricazione e sulla sicurezza ma non sull’efficacia* da parte di un ente preposto. Diciamo che questa classe può diventare a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici.

Certo si potranno sempre produrre e vendere integratori alimentari (secondo la loro normativa) ma credo che se si vorrà dire che un alimento fa bene, bisognerà produrre dati che lo provino. In caso contrario il prodotto potrà essere venduto tranquillamente ma senza vantarne proprietà benefiche per la salute!

Se quindi un’azienda desiderasse attribuire a un suo prodotto fitoterapico proprietà medicinali e definirlo, registrarlo e pubblicizzarlo come farmaco, benché vegetale, sarebbe assoggettata alla sopradetta direttiva del parlamento europeo.

HERBIS - Marchio verbale. Registrazione marchio d'impresa n. 1433587 in data 16 marzo 2011. Classe 5 - prodotti farmaceutici e veterinari; prodotti igienici per scopi medici; sostanze dietetiche per uso medico, alimenti per neonati; impiastri, materiale per fasciature; materiali per otturare i denti e per impronte dentarie; disinfettanti; prodotti per la distruzione degli animali nocivi; fungicidi, erbicidi.

DISPOSITIVI MEDICI: TROPPE ANOMALIE.

Impianti mammari Pip, filler antirughe pericolosi, protesi dell’anca “richiamate”, ecc. 

Nel mondo dei “dispositivi medici”, specie italiani, non c’è nessuno incaricato di valutarli ed approvarli sistematicamente! 

Nemmeno le organizzazioni autorizzate da ogni Stato membro dell’Unione europea, se è vero che l’Organismo Notificato avvertiva la ditta Pip del “controllo” con dieci giorni di preavviso! 

Negli States la FDA approva e controlla medicinali, dispositivi medici e alimenti dietro verifiche su basi scientifiche. Da noi c’è l’AIFA per i medicinali e l’EFSA (a livello europeo) per gli alimenti. 

A mio avviso le registrazioni presso il Ministero della Salute come “dispositivi medici” stanno diventando il refugium peccatorum perfino per numerosi prodotti “erboristici” che già organismi di controllo italiani certificano da agricoltura biologica pur arrivando molte erbe dalla Cina. 

La mia opinione è che la diffusione di registrazioni come “dispositivo medico” diventi a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” (integratore) anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici: un ‘sistemino’ per aggirare i problemi legati all’iter di registrazione di un farmaco e al giro di vite che subiranno da parte dell’EFSA gli integratori alimentari. 

Per esempio almeno un paio di ditte risulta abbiano registrato sciroppi contro la tosse come “dispositivo medico CE” (addirittura società agricole, con tutte le loro agevolazioni fiscali e creditizie spettanti per il criterio della “prevalenza” nell’esercizio dell’attività connessa, dei prodotti ottenuti dal proprio fondo, bosco o allevamento rispetto a quelli acquisiti da terzi; per giunta lo Stato deve rimborsare il 19% del prezzo di questi “dispositivi”!): i farmaci contro la tosse non agiscono scendendo in gola, devono agire a livello dell'Apparato Respiratorio (vie aeree, polmoni). Uno sciroppo contro la tosse (uso orale) viene deglutito: il Sistema Digerente di ogni essere vivente ha il compito di introdurre, digerire ed assorbire i principi nutritivi contenuti negli alimenti eliminando i residui non digeribili al metabolismo sotto forma di feci. Uno sciroppo contro la tosse, a mio parere, non può essere considerato un dispositivo medico (art. 1 D.Lgs. 46/97).

Un eventuale dispositivo medico USO ORALE è destinato ad essere impiegato solo nel sistema digerente!

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